Essais cliniques

Objectif : Le but de cette étude est d’évaluer les profils pharmacocinétiques et pharmacodynamiques (PK-PD) du lispro administré par l’injecteur à jet sans aiguille QS-M chez des sujets chinois.

Conception et méthodes de recherche : Une étude croisée, randomisée, en double aveugle et à double placebo a été réalisée. Dix-huit volontaires sains ont été recrutés. Le Lispro (0,2 unité/kg) a été administré par l'injecteur à jet sans aiguille QS-M ou par stylo conventionnel. Des tests de clamp euglycémique de sept heures ont été effectués. Dix-huit volontaires (neuf hommes et neuf femmes) ont été recrutés dans cette étude. Les critères d'inclusion étaient : non-fumeurs âgés de 18 à 40 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 17 à 24 kg/m2 ; sujets avec des tests biochimiques, une tension artérielle et un électrocardiogramme normaux ; sujets ayant signé le consentement éclairé. Les critères d'exclusion étaient : sujets allergiques à l'insuline ou autres antécédents allergiques ; sujets atteints de maladies chroniques telles que le diabète, les maladies cardiovasculaires, les maladies du foie ou des reins. Les sujets qui consommaient de l'alcool ont également été exclus. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du premier hôpital affilié de l'université médicale de Chongqing.

Résultats : Une plus grande aire sous la courbe (ASC) de la concentration d'insuline et du débit de perfusion de glucose (GIR) au cours des 20 premières minutes après l'injection de lispro par l'injecteur à jet par rapport au stylo à insuline a été observée (24,91 ± 15,25 contre 12,52 ± 7,60 mg. kg−1, P < 0,001 pour AUCGIR, 0–20 min ; 0,36 ± 0,24 contre 0,10 ± 0,04 U min L−1, P < 0,001 pour AUCINS, 0–20 min). Français L'injection sans aiguille a montré un temps plus court pour atteindre la concentration maximale d'insuline (37,78 ± 11,14 contre 80,56 ± 37,18 min, P < 0,001) et le GIR (73,24 ± 29,89 contre 116,18 ± 51,89 min, P = 0,006). Il n'y avait aucune différence dans l'exposition totale à l'insuline et les effets hypoglycémiants entre les deux dispositifs. Conclusion : Le Lispro administré par l'injecteur sans aiguille QS-M entraîne une exposition à l'insuline plus précoce et plus élevée que le stylo conventionnel, et un effet hypoglycémiant précoce plus important avec une puissance globale similaire.